هندسة تنقية الأجهزة الطبية - مواصفات التصميم الهندسي غرف نظيفة معقمة الرجوع إلى :
1 - المعايير الدولية " ISO / DIS 14644 "
2 - مدونة تصميم غرفة نظيفة ورشة عمل " gb50073-2001 "
3 - مواصفات غرفة نظيفة ورشة عمل الأجهزة الطبية التعبئة والتغليف ورشة عمل " gmp-97 "
4 - إنتاج الأدوية ومراقبة الجودة القياسية " gmp-98 "
5 - كود البناء وصعوبة الحصول على غرفة نظيفة " jgj 71-90 "
كود البناء وقبول مشروع التهوية وتكييف الهواء جيجابايت 50243-2002
7 - المعايير الاتحادية fs209e-92

وفقا لمتطلبات المعايير ذات الصلة ، من الضروري بناء غرفة نظيفة مع المعايير ذات الصلة من أجل إنتاج الأجهزة الطبية العقيمة ورشة عمل ، ورشة عمل المخدرات ، مختبر البيولوجيا الطبية ، غرفة العمليات ، الخ . في بناء أو إعادة بناء غرفة نظيفة ، لا يمكن الاعتماد عليها في نهاية المطاف الانتهاء من القبول لضمان جودة غرفة نظيفة ، يجب أن تكون صارمة من مرحلة التصميم والمعدات اختيار الاختيار ، في عملية البناء الرئيسية نقطة تفتيش صارمة ، والإشراف ، في الاستخدام الفعلي والرصد المنتظم لضمان أن غرفة نظيفة لتلبية أهداف التصميم ومتطلبات الاستخدام .

العقيم الأجهزة الطبية هي أي علامة " العقيم " الأجهزة الطبية ، وإنتاج غرفة نظيفة هو شرط أساسي لضمان جودة الأجهزة الطبية العقيم ، ومراقبة البيئة في عملية إنتاج الأجهزة الطبية العقيم ، وتوحيد الإنتاج ، ومنع التلوث البيئي من الأجهزة الطبية العقيم ، وغرفة نظيفة يجب أن تلبي متطلبات المعايير البيئية المنصوص عليها في البناء والرصد المنتظم .

ينبغي النظر في بناء مشروع تنقية الأجهزة الطبية من القضايا التالية :
1 - تنظيف المواد اللازمة لتنظيف الغرفة في ورشة عمل الأجهزة الطبية التعبئة والتغليف ؛
2 . المعدات الطبية ورشة عمل غرفة نظيفة ، والمعدات الطبية التعبئة والتغليف ورشة عمل غرفة نظيفة تصميم وتركيب والتكليف والصيانة وغيرها من الخدمات المتكاملة .
3 - الأجهزة الطبية التعبئة والتغليف ورشة عمل تنظيف غرفة تكييف الهواء تنقية جزء من المشروع

درجة الحرارة والرطوبة النسبية
عندما لا يكون هناك أي أحكام خاصة ، وعادة ما تتطلب درجة الحرارة في المعايير القانونية و اختبار 18 ~ 28 ج ، الرطوبة في 45 ٪ ~ 65 ٪ ، الشركات عموما يمكن التحكم في الطلب . إذا وجدت في الرصد الحيوي لا يمكن تلبية الاحتياجات ، قد يكون هناك حوض إنتاج الحرارة من الأجهزة والمعدات .

حجم الهواء ، تبادل الهواء مرة فرق الضغط ثابت
في حالة تحديد حجم غرفة نظيفة ، تغيير الهواء مرة يتحدد حجم الهواء في الغرفة ، و فرق الضغط ثابت يعتمد على الفرق بين حجم الهواء في الغرفة و عودة الهواء و الهواء العادم . مجموع كمية الهواء ، الهواء النقي كمية الهواء ، مجموع كمية الهواء العادم و فرق الضغط الخارجي يمكن أن تتحقق من خلال ضبط سرعة دوران المروحة التردد أو فتح درجة من صمام الرئيسية .

في عملية الاختبار الفعلي ، وجدت أنه عندما كمية الهواء في غرفة نظيفة غير مؤهل من خلال تعديل صمام الهواء من فرع الأنابيب ، كمية الهواء في غرفة نظيفة أخرى في نفس منطقة نظيفة يمكن أن تتغير في كثير من الأحيان . وبالإضافة إلى ذلك ، غالبا ما تواجه أيضا عدد من التهوية المؤهلين و فرق الضغط غير المشروط ، هذه الحالة هي أكثر شيوعا في الثانية . السبب الرئيسي يكمن في سوء ضيق الهواء من حماية هيكل الشبكة من الصعب ضبط عودة الهواء .